Eigenes Geschäft: Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln

* Für Berechnungen werden die durchschnittlichen Daten der Welt verwendet. Es ist kein Geheimnis, dass das mit der Herstellung und dem Verkauf von Arzneimitteln und biologisch aktiven Zusatzstoffen verbundene „Apothekengeschäft“ eines der rentabelsten ist. Die Herstellung und der Vertrieb von Arzneimitteln sind jedoch mit großen Schwierigkeiten verbunden und erfordern erhebliche Investitionen. Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln kann jedoch mit geringerem Aufwand angepasst werden, obwohl sie nicht weniger beliebt und gefragt sind als Arzneimittel.

Im Jahr 2013 wurden in unserem Land fast 290 Millionen Packungen Nahrungsergänzungsmittel über Apotheken verkauft. Das Volumen dieses Einzelhandelsmarktes wird auf 25, 5 Milliarden Rubel geschätzt. Biologisch aktive Zusatzstoffe machen bei durchschnittlichen Verpackungskosten von 100 Rubel (und Kosten von 10-20 Rubel) etwa 35% der Umsatzkosten aus. Die größte Nachfrage bei den Verbrauchern besteht nach Nahrungsergänzungsmitteln einer niedrigen Preisklasse (bis zu 70 Rubel pro Packung).

Bislang entwickelt sich der Markt für biologisch aktive Lebensmittelzusatzstoffe am schnellsten und wird von einheimischen produzierenden Unternehmen dominiert. Die führende Position hat das Unternehmen Evalar inne, auf das rund 23% aller über Apothekenketten verkauften Zusatzstoffe entfallen. Verschiedenen Quellen zufolge werden 70% aller Nahrungsergänzungsmittel über Apothekenketten, 15% über Distributoren, etwa 8% über Repräsentanzen produzierender Unternehmen und 7% über spezielle Abteilungen anderer Geschäfte verkauft.

Die vereinfachte Technologie für die Herstellung von biologisch aktiven Zusatzstoffen kann in drei Hauptstufen dargestellt werden: Mahlen der Komponenten und Mischen derselben gemäß dem Rezept oder der Formel; Extrahieren und Trocknen; die Schaffung einer Darreichungsform. Zunächst beschafft das Unternehmen Rohstoffe, überwacht deren Qualitätsmerkmale und bereitet Rohstoffe für den Produktionsprozess vor. Die Aufbereitung besteht aus Reinigen, Mahlen, Auflösen, Trocknen, Modifizieren, Extrahieren (Extrahieren), Kryoverarbeiten usw., je nach Art des verwendeten Rohmaterials. Eine der optimalsten Möglichkeiten zum Mahlen von Pflanzenmaterialien ist das Kryo-Zerkleinern, dh das feine (pulverisierte) Mahlen von Pflanzenteilen bei einer Temperatur nahe dem absoluten Nullpunkt. Um solche Temperaturbedingungen sicherzustellen, wird flüssiger Stickstoff verwendet.

Die Kryo-Zerkleinerung erfolgt mit Spezialmühlen in einem Inertgasmedium unter vorläufiger Tiefkühlung oder lipophiler Trocknung der Rohstoffe. Mit dieser Methode können Sie Nährstoffe und Nährstoffe in Pflanzenzellen speichern, ohne diese zu beschädigen, und durch die synergetische Wirkung der Komponenten Additive erzeugen. liefert genaue Dosierung der Bestandteile; Bietet maximale Bioverfügbarkeit (bis zu 96%). Mit der Cryo-Crushing-Technologie können sehr kleine Partikel (ca. 125 Mikrometer) erhalten werden, während die Integrität der Pflanzenzellen erhalten bleibt. Zusätzliche Vorteile dieses Verfahrens sind die Abwesenheit von Erwärmung, Oxidation und Produktverlust. Bei herkömmlichen Mahlverfahren werden infolge starker Erhitzung des Pflanzenmaterials nützliche Bestandteile in den Pflanzenzellen zerstört. Und bei der Kryo-Fragmentierung bleiben auch die biologisch aktivsten Verbindungen erhalten. Beim traditionellen Mahlen interagiert der Rohstoff mit Sauerstoff, was zur Oxidation von biologisch aktiven Verbindungen und zur Bildung von Oxidationsprodukten führt. Flüssiger Stickstoff hilft, Pflanzenmaterialien vor den schädlichen Auswirkungen von Sauerstoff zu schützen, ohne mit biologisch aktiven Verbindungen zu reagieren.

Schließlich werden beim Einsatz anderer Technologien im Mahlprozess feine Partikel in die Luft gesprüht und flüchtige Wirkstoffe verdampfen (die Ausbeute des Fertigprodukts ist deutlich reduziert). Bei Verwendung der Kryogenisierung entspricht ein Kilogramm Pflanzenmaterial zu Beginn des Prozesses der gleichen Pulvermenge am Ende des Prozesses.

Es gibt auch mehrere Hauptverfahren zur Herstellung von Pflanzenextrakten: Extraktion mit Wasser, CO2-Extraktion, Extraktion mit chemischen Lösungsmitteln, Extraktion mit überkritischen Flüssigkeiten in CO2. Jede dieser Methoden unterscheidet sich von anderen in der Extraktionstemperatur (je höher die Temperatur, desto mehr Nährstoffe werden zerstört), der Anzahl nützlicher Komponenten im Endprodukt, der Menge an Verunreinigungen und der Fähigkeit jeder Extraktionsart, allergische Substanzen aus Pflanzen freizusetzen.

Die am weitesten fortgeschrittene Methode wird als überkritische Fluidextraktion angesehen, da mit dieser Technologie die reinsten Extrakte gewonnen werden können und sie nicht mit einem Arbeitsstoff verunreinigt werden. Darüber hinaus weisen die Extrakte, die bei der Extraktion überkritischer Flüssigkeiten gewonnen werden, eine hohe Bioverfügbarkeit auf und enthalten keine Substanzen, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Schließlich können mit dieser Technologie therapeutische Wirkungen in kleinen und sehr kleinen Mengen von Wirkstoffen erzielt werden.

Gemäß der Hygiene- und Epidemiologie-Norm 18.08.2019.1078-01 dürfen in unserem Land die folgenden Komponenten zur Herstellung von Lebensmittelzusatzstoffen verwendet werden:

  • Nahrungssubstanzen: Proteine, Fette, fettähnliche Substanzen, Fisch- und Meerestierfette, einzelne mehrfach ungesättigte Fettsäuren, ihre Nahrungsquellen, Kohlenhydrate und ihre Derivate, Stärke, ihre Hydrolyseprodukte, Xylose, Arabinose, Inulin und andere Polyfructosane, Glucose, Fructose, Lactulose, Lactose, Ribose, Vitamine und vitaminähnliche Substanzen, Mineralien (Makro- und Mikroelemente von Calcium, Magnesium, Phosphor, Natrium, Jod, Eisen, Zink, Chrom, Bor, Kupfer, Mangan, Schwefel, Molybdän, Selen, Fluor, Germanium, Siliciumvanadium i);
  • kleinere Nahrungsmittelbestandteile;
  • essbare und medizinische Pflanzen, Erzeugnisse der Meere, Flüsse, Seen, mineralisch-organische oder natürliche Mineralstoffe (trocken, körnig, pulverförmig, eingekapselt, in flüssiger Form - in Form von Extrakten, Tinkturen, Konzentraten, Balsamen, Sirupen);
  • Probiotika und Präbiotika, biologisch aktive Substanzen (Immunproteine ​​und Enzyme, alle Gruppen von Oligo- und Polysacchariden, Lysozym, Lactoferrin, Lactoperoxidase von Bakteriocinen von Milchsäuremikroorganismen, ausgenommen Präparate aus der Haut und menschlichen Flüssigkeiten);
  • Imkereiprodukte (Propolis, Wachs, Pollen, Rindfleisch, Gelée Royale).
Nach der Verarbeitung der Rohstoffe werden die Füllstoffe durch Raffinieren, Sieben, Eindicken, Verdünnen, Mahlen oder Filtern hergestellt. Alle Komponenten werden in festgelegten Anteilen gemischt und dann für die Verpackung vorbereitet - granuliert, filtriert, sterilisiert, getrocknet und auf andere Weise verarbeitet. Schließlich werden Nahrungsergänzungsmittel verpackt und etikettiert. Wie oben erwähnt, wird in dieser letzten Stufe eine Standardisierung der fertigen Formen durchgeführt.

Pharmazeutische Formen umfassen Tabletten, Kapseln, Pulver, Tinkturen, Balsame, Salben usw. Es gibt zwei Arten der Tablettierung - kalt und heiß. Tablettenformen werden am häufigsten verwendet, obwohl bei ihrer Herstellung bis zu 50% der Wirkstoffe verloren gehen und sie chemische Füllstoffe enthalten. Kapseln können tierische (Gelatine) und pflanzliche Materialien (z. B. Algen-Ogar-Ogar) sein.

Die Ausrüstung, die zur Organisation der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln erforderlich ist, hängt direkt vom Sortiment, den verwendeten Technologien und den Darreichungsformen ab. Trotz aller Nachteile von Tablettenpräparaten sind die meisten Nahrungsergänzungsmittel in Form von Tabletten erhältlich. Zu ihrer Herstellung benötigen Sie sogenannte Tablettenpressen - Vorrichtungen zum Pressen von Tabletten mit verschiedenen Durchmessern, Kräuterpräparaten und anderen gepressten Tabletten. Darüber hinaus umfasst die Liste der erforderlichen Geräte Mischer, Granulatoren, Zähl- und Abfüllmaschinen, Geräte zur Überwachung der Tablettenqualität gemäß den festgelegten Anforderungen und andere technologische Geräte. Darüber hinaus ist eine Verpackung für Nahrungsergänzungsmittel erforderlich - Plastikdosen, Schnaps, Pappkartons usw.

Die Organisation der eigenen Produktion von biologisch aktiven Zusatzstoffen erfordert große Investitionen, die auf mindestens 25-30 Millionen Rubel geschätzt werden. In diesem Betrag sind folgende Kosten enthalten: Beschaffung von Rohstoffen, Spezialausrüstung für wissenschaftliche Arbeiten, Vergütung von Fachentwicklern mit sämtlichen Abzügen, Gemeinkosten und Reisekosten, Voruntersuchungen der biologischen Eigenschaften von Nahrungsergänzungsmitteln, Abnahmeprüfungen der biologischen Eigenschaften von Nahrungsergänzungsmitteln, Prüfung von selbst hergestellten Nahrungsergänzungsmitteln, Durchführung von Patentrecherchen, Prüfung und Prüfung von kreierten Nahrungsergänzungsmitteln, Marktforschung, Bezahlung der Registrierung, Ausgabe von Nahrungsergänzungsmitteln und Vorbereitung auf deren Prüfung, Vorbereitung BAA Produktion, Vorkehrungen für den Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vorbereitung und Durchführung der staatlichen Registrierung von BAS, Maßnahmen Venture-Investoren, die freiwilligen Zertifizierung, Büroausstattung und dem Beginn des Verkaufs zu gewinnen.

Sie können mit kleineren Investitionen auskommen, indem Sie einen oder alle Produktionsprozesse in einem Drittunternehmen bestellen (dh die Produktion ins Outsourcing verlagern). Gleichzeitig kann der Unternehmer selbst nur die Produktionskontrolle und die Organisation der Vermarktung der Fertigprodukte übernehmen.

Die Qualität von Nahrungsergänzungsmitteln wird durch das Vorhandensein von GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) oder ein Zertifikat des ISO-Qualitätsmanagementsystems im Herstellungsbetrieb bestimmt. Die Einhaltung der Hygienevorschriften bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln wird von verschiedenen staatlichen Überwachungsorganisationen überwacht. Die Qualität der Produkte wird von der Abteilung für Gesundheit und epidemiologische Überwachung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (am Institut für Ernährung der Russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften) und von Rospotrebnadzor kontrolliert. Die technische Vorschrift der Zollunion "Über Lebensmittelsicherheit" enthält eine Liste von Bestandteilen, die für die Verwendung in Lebensmittelzusatzstoffen verboten sind (heute umfasst sie über 450 verschiedene Kräuter).

Das Verfahren zur Organisation der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Erstellung normativer Unterlagen für die zu entwickelnden Zusatzstoffe wird durch den Erlass des Obersten Staatlichen Sanitätsarztes der Russischen Föderation vom 17. April 2003 Nr. 50 „Über die Umsetzung der hygienischen und epidemiologischen Vorschriften und Normen von SanPiN 08/18 / 2019.1290-03“ festgelegt. Nach dieser Entscheidung: ".... Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln sollte nur nach Durchführung der staatlichen Registrierung in der vorgeschriebenen Weise und unter strikter Einhaltung der behördlichen und technischen Unterlagen erfolgen. “ Um eine staatliche Registrierung zu erhalten, muss der Hersteller die folgenden Dokumente einreichen:

  1. Normative und / oder technische Dokumente, die in der festgelegten Reihenfolge vereinbart wurden (technische Bedingungen, technologische Anweisungen, Formulierungen usw.), die zuvor nicht vereinbart wurden, wonach die industrielle Herstellung von Produkten geplant ist, die gemäß den Rechtsvorschriften der Russischen Föderation zertifiziert sind.
  2. In vorgeschriebener Weise beglaubigte Kopien der gesundheitspolizeilichen und epidemiologischen Schlussfolgerungen über die Übereinstimmung der technischen Unterlagen mit den Anforderungen der staatlichen gesundheitspolizeilichen und epidemiologischen Vorschriften und Standards (falls vorhanden).
  3. In vorgeschriebener Weise beglaubigte Abschriften der sanitärepidemiologischen Schlussfolgerungen über die Einhaltung der Produktionsbedingungen mit den Anforderungen der staatlichen sanitärepidemiologischen Regeln und Normen.
  4. Gebrauchsanweisung (Packungsbeilage, Kurzfassung) (für den Fall, dass nicht alle erforderlichen Informationen auf dem Etikett angegeben werden können), beglaubigt durch die Unterschrift der befugten Person und das Siegel des Herstellers.
  5. Verbraucher- (oder Behälter-) Etikett oder dessen Design, zertifiziert durch die Unterschrift der autorisierten Person und das Siegel des Herstellers.
  6. Prüfberichte und / oder Schlussfolgerungen von akkreditierten Prüflabors (falls vorhanden).
  7. Der Akt der Probenahme (Proben) des festgelegten Formulars.
  8. Wenn es eine Marke gibt, eine Kopie des Marken-Zertifikats, das auf die festgelegte Weise zertifiziert wurde.
  9. Das Dokument des Herstellers, dass er dem Antragsteller vertraut, um seine Interessen in der Russischen Föderation bei der staatlichen Registrierung der Produkte des Herstellers zu vertreten (falls der Antragsteller kein Hersteller ist).
  10. Ein Dokument, das das Recht bestätigt, eine Bescheinigung über die staatliche Registrierung von Produkten zu erhalten (Vollmacht).
Verordnung der Regierung der Russischen Föderation vom 1. Dezember 2009 Nr. 982 „Zur Genehmigung einer einzigen Liste von Produkten, die einer verbindlichen Zertifizierung unterliegen, und einer einzigen Liste von Produkten, deren Konformität in Form einer Konformitätserklärung bestätigt wird“ bezieht sich auf biologisch aktive Zusatzstoffe für deklarationspflichtige Produkte. Dies bedeutet, dass die Konformität aller in Russland hergestellten und verkauften biologisch aktiven Zusatzstoffe in Form einer ordnungsgemäß registrierten Konformitätserklärung bestätigt werden muss. Gemäß Artikel 6 des Dekrets der Regierung der Russischen Föderation vom 7. Juli 1999 Nr. 766 „Nach Genehmigung der Liste der konformitätserklärungspflichtigen Produkte, des Verfahrens zur Annahme der Konformitätserklärung und ihrer Registrierung“ muss die ausgeführte Erklärung in einem einzigen Register von Konformitätserklärungen registriert werden, das von einer autorisierten föderalen Stelle geführt wird . Die Grundsätze und das Verfahren für die Umsetzung der Erklärung über Nahrungsergänzungsmittel werden durch das Bundesgesetz der Russischen Föderation vom 18. August 2019 Nr. 184-ФЗ „Über die technische Vorschrift“ und das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 7. Juli 1999 Nr. 766 „Über die Genehmigung der Liste der Produkte, für die eine Konformitätserklärung erforderlich ist, festgelegt über die Einhaltung und ihre Registrierung “(mit Änderungen und Ergänzungen).

Gemäß Absatz 5 des Bundesgesetzes Nr. 184-FZ muss die Konformitätserklärung „in russischer Sprache abgefasst sein und Folgendes enthalten:

  • Name und Ort des Antragstellers;
  • Name und Ort des Herstellers;
  • Informationen über den Gegenstand der Konformitätsbestätigung, anhand derer dieser Gegenstand identifiziert werden kann;
  • die Bezeichnung der technischen Vorschrift, nach der die Anforderungen der Produkte bestätigt werden;
  • Angabe des Konformitätserklärungschemas;
  • die Erklärung des Antragstellers über die Sicherheit des Produkts bei bestimmungsgemäßer Verwendung und der Antragsteller ergreift Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Produkt den Anforderungen der technischen Vorschriften entspricht;
  • Informationen über die durchgeführten Untersuchungen (Prüfungen) und Messungen, das Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems sowie die Unterlagen, die als Grundlage für die Bestätigung der Konformität der Produkte mit den Anforderungen der technischen Vorschriften dienten. “
Als Grundlage für die Annahme der Konformitätserklärung können Abnahmeprotokolle, Abnahme- und andere Kontrolltests von Produkten verwendet werden, die vom Hersteller (Verkäufer, Auftragnehmer) und / oder von kompetenten Prüflaboratorien Dritter durchgeführt werden. Konformitätsbescheinigungen oder Prüfberichte für Rohstoffe, Komponenten; Dokumente, die für die Produkte von den einschlägigen Bundesgesetzen bereitgestellt und von autorisierten Stellen und Organisationen ausgestellt wurden (Hygieneabschlüsse, Veterinärbescheinigungen, Brandschutzbescheinigungen usw.); Zertifikate für ein Qualitätssystem oder eine Produktion; andere Dokumente, die direkt oder indirekt die Konformität der Produkte mit den festgelegten Anforderungen bestätigen.

Die durchschnittliche Kapitalrendite für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln wird auf 11% geschätzt. Die Kapitalrendite kann 55% erreichen. Die Amortisationszeit beträgt 3, 5-5 Jahre.

Sysoeva Lilia

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